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Marquage CE dispositif médical des logiciels

   
170 ressources trouvées, 157 ressources affichées

Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en anglais
Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
MEDDEV 2.1/6

European commission
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
NTIC thérapeutique
Compensation du handicap par les NTIC
Ressources en rapport avec l’innovation frugale
 
Informatique mobile
Big data
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Withings
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Compensation du handicap par les NTIC
Coordination des soins
Développement informatique
Big data
RGPD
Logigramme 10618
Evaluation clinique des dispositifs médicaux connectés
 
TecHopital le 21/2/2019
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Développement informatique
Norme
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie
 
Boutique AFNOR
Catalogue de l’ISO
Développement informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Sécurité informatique
NF EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX lorsque le logiciel est un DISPOSITIF MEDICAL OU lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du DISPOSITIF MEDICAL final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du DISPOSITIF MEDICAL, même lorsque le DISPOSITIF MEDICAL est intégralement constitué du logiciel.
 
Catalogue de l’AFNOR
FAQ de l’association européenne des organismes notifiés (Team NB)
Identification du dispositif médical
Marquage CE dispositif médical des logiciels
EUDAMED database
Enregistrement dans EUDAMED
Communication ANSM sur l’ouverture d’EUDAMED le 10/12/2020
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Un logiciel sans finalité médicale ne peut pas se revendiquer de la qualification de dispositif médical
Blog Desmarais Avocats 25/2/2015
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Définition d’un dispositif médical
Guillaume Promé: Consultant Dispositifs Médicaux, spécialisé dans l’accompagnement au marquage CE
13/4/2014
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Aide à la décision médicale
Arrêt de la cours européenne de justice, 22 novembre 2012
Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Champ d’application – Interprétation de la notion de ‘dispositif médical’ – Produit commercialisé à usage non médical – Étude d’un processus physiologique – Libre circulation des marchandises

Litige Brain Products versus BioSemi
Interprétation par un avocat spécialisé
Vigilance défaillance logicielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Matériovigilance de l’ANSM
Dispositifs médicaux radiogènes, d’injection, d’aide patient et logiciels
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
[Tribune] Quelle gouvernance pour la santé connectée ? (Objetconnecté.com le 21/6/2016)
 
TICsanté le 26/4/2016
Vigilance défaillance logicielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Article L5311-1 du CSP : Produits relevant de la compétence de l’ANSM
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Sécurité informatique
Piratage des appareils médicaux : panique au bloc (Techniques de l’ingénieur, 5/1/2017)
 
NTIC thérapeutique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
curapy.com donne accès à desx jeux vidéo thérapeutiques testés, validés cliniquement ou en cours de validation clinique par des professionnels de santé reconnus issus des meilleurs Instituts de recherche. Des Serious Games de formation en santé sont également disponibles
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Un logiciel est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical. Il ne suffit pas qu’il soit utilisé dans un contexte médical (arrêt de la CJUE du 22 novembre 2012, Brain Products, affaire C-219/11)
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
 
Ordonnance du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
Marquage CE dispositif médical des logiciels
La Cnedimts en difficulté pour évaluer les objets connectés et la télémédecine, TICpharma.com, 10/10/2016
 
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Des porteurs de pacemakers piratables incités à effectuer une mise à jour logicielle (LeMonde.fr, le 1/9/2017)
 
Identification du dispositif médical
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
 
Hospimédia le 10/5/2017
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Implantable Cardiac Pacemakers by Abbott (formerly St. Jude Medical): Safety Communication - Firmware Update to Address Cybersecurity Vulnerabilities (FDA)
 
Notification ANSM le 4/9/2017
LeMonde.fr le 1/9/2017
TICpharma le 6/9/2017
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Aide à la décision médicale
Informatique mobile
implicity : « Veillez sur tous vos patients télésuivis sur une seule plateforme »
Centralisation de données de pacemakers connectés
 
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
cardiologs : « The first ECG analysis solution powered by Artificial Intelligence »
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Identification du dispositif médical
Libre circulation des marchandises en Europe (Direction Générale des Entreprises)
 
FAQ libre circulation des marchandises
Directive 93/42/CEE
Informatique mobile
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Cardiosens, évaluation du risque cardiovasculaire
Cardiosens, l’application pour lutter contre les maladies cardiovasculaires Une équipe de l’hôpital Bichat (Paris, AP-HP) a créé une application visant à lutter contre les facteurs de risques de maladies cardiovasculaires
TICpharma le 5/1/2018
LeFigaro.fr, le 10/1/2018
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Affaire Snitem et Philips France c/ Ministre de la santé : l’Avocat Général de la CJUE détermine les conditions dans lesquelles les logiciels d’aide à la prescription médicale doivent être qualifiés de dispositifs médicaux, blog Simmons & Simmons Elixca le 12/7/2017
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Les logiciels d’aide à la prescription médicale sont des dispositifs médicaux, Légalis le 12/1/2018
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Langue contrôlée
Exemples de logiciels et applications mobiles illustrant le positionnement réglementaire (ANSM)
Logiciel et application d’observance
Ce type d’application a pour but d’améliorer l’observance d’un traitement chez un patient, c’est-à-dire la correspondance entre le suivi du traitement d’un patient (ex : prise régulière de médicament) et la prescription du médecin. Le patients peut suivre sa prise de médicaments et gérer des modalités de rappel via son smartphone ou par e-mail. Le logiciel permet d’envoyer des rapports d’observance au médecin traitant, de planifier et gérer les rendez-vous avec les professionnels de santé.
Le suivi de l’observance d’un patient, la notification de rappels de prise de médicaments ne constitue pas une finalité médicale au sens des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique. »
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Information des usagers
« Prudence avec les applications mobiles et les logiciels de santé »
Thierry Sirdey dans La recherche d’avril 2016
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Un logiciel peut se qualifier en tant que dispositif médical
Droit et Technologies le 29/1/2018
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Arrêt 387156 du Conseil d’Etat
 
Ressources se référant à cet arrêt
Référencement de cet arrêt pas les affaires juridiques de l’APHP
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Offre du Laboratoire National d’Essai sur l’IA (lettre d’information - Juillet 2018) :
- L’intérêt d’évaluer une intelligence artificielle
- Comment construire une évaluation d’intelligence artificielle
 
Certification IA du LNE
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Ce pansement connecté soigne les plaies chroniques
numerama, le 15/7/2018
Des chercheurs de l’université Tuft dans le Massachusetts ont imaginé le prototype d’un pansement connecté, capable de surveiller des plaies chroniques. L’objet doit délivrer la juste dose de médicament en circuit fermé
TICpharma le 20/7/2018
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Normes structurelles d’interopérabilité
RGPD
Bientôt un site internet reprenant toutes les informations sur les applications santé
RTL info, Belgique, le 13/9/2018
www.mhealthbelgium.be
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
L’électrocardiogramme par l’Apple Watch: peut-être efficace, mais pas forcément utile
LeFigaro.fr, le 18/9/2018
 
Apple Watch 4 Is Now An FDA Class 2 Medical Device: Detects Falls, Irregular Heart Rhythm
Forbes, Sep 14, 2018
L’Apple Watch Series 4 (ECG) a obtenu l’autorisation de la FDA la veille de la keynote
Mac4ever le 18 septembre 2018
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Biologie
Aide à la décision médicale
Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Logiciels et applications mobiles en santé
 
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Secret médical
Trois vulnérabilités ont été découvertes sur les moniteurs cardiaque de la famille d’équipement Drager Infinity® Delta (moniteur de chevet et de transport pour la surveillance continue des patients)
Cyberveille-sante.gouv.fr mars 2019
 
Hospimédia le 5/3/2019
Dräger indique que les failles de sécurité sur ses moniteurs cardiaques sont corrigées (Hospimédia le 28/3/2019)
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Open data
Implant files
Pour une véritable autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux les plus à risques
Que choisir, le 13/12/2018
 
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Normes structurelles d’interopérabilité
Clinical Decision Support Software
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, FDA September 2019
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
FDA, September 2019
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017, ANSM
 
Intelligence artificielle
Imagerie
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Le logiciel de détection automatique des fractures du Français Gleamer approuvé par la FDA
La Food and Drug Administration a approuvé le logiciel « BoneView » de la start-up française Gleamer. Il est capable de détecter automatiquement la ou les fractures sur les radiographies. Un gain de temps pour les professionnels de santé. Ce précieux sésame lui permet de commercialiser sa solution aux Etats-Unis, un marché particulièrement intéressant pour les medtech.
L’UsineDigitale, le 3/3/2022
 
Informatique mobile
Cancérologie
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Moovcare de Sivan
 
Imagerie
Intelligence artificielle
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Stella Surgical, l’intelligence artificielle au service des greffes de foies
Spin-off de la start-up Smices basée près de Montpellier, Stella Surgical fait appel au couple traitement d’images et intelligence artificielle pour évaluer, via une application mobile, le taux de stéatose d’un greffon potentiel, ce qui favorise l’augmentation des transplantations hépatiques. Sa solution devrait être commercialisée en 2020.
L’UsineDigitale, 15/5/2019
 
Intelligence artificielle
Aide à la décision médicale
Imagerie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
FDA clears Aidoc AI-powered pneumothorax detection tool
The software automatically flags cases of pneumothorax, or a collapsed lung, on X-rays for more efficient triage.
HIMSS, March 30, 2022
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Information des usagers
Apple continues expanding into health care by selling a consumer-focused diabetes monitor in stores
CNBC, Published Thu, Jun 27 2019
Select Apple Stores now sell One Drop, a blood glucose monitor that closely integrates with the iPhone and the Apple Watch.
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Open data
Conseil d’État, 10ème - 9ème chambres réunies, 8/4/2022Le secret des affaires ne s’oppose pas à la communication par l’organisme français de certification LNE/G-Med de la liste des dispositifs médicaux (DM) pour lesquels le marquage CE a été refusé en France mais qui ont été mis sur le marché après avoir obtenu la certification par un autre organisme d’évaluation européen
 
NTIC thérapeutique
Pédiatrie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
J&J develops reshaping contact lenses for childhood myopia
The system includes a software that can accurately assess the corneal topography.
MobiHealthNews, May 13, 2021
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Information des usagers
Apple Watch : Apple veut simplifier l’accès aux informations de santé
WatchGeneration, le 25/02/2019
 
Informatique mobile
Recherche clinique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Apple collaborates with researchers on studies of heart failure, flu
In addition to a study of asthma patients with Anthem, the tech giant is working with the Universities of Toronto and Washington on two other studies using its new Apple Watch Series 6.
MobihealthNews, October 30, 2020
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Two healthcare apps available for prescription in Germany for first time
Eleven months after the German federal government passed the Digital Healthcare Act (DVG), two health apps are now officially available for prescription.
HealthcareITNews October 19, 2020
 
NTIC thérapeutique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Amazon reportedly developing radar-equipped sleep apnea tracker
It hopes the Alexa device will monitor for sleep apnea
The Verge, Jan 6, 2021
 
PhonAndroid le 13/7/2021
Norme
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NF EN 12184 Mai 2014
Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d’essai
La présente norme européenne spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux fauteuils roulants électriques, incluant les scooters électriques à trois roues ou plus, dont la vitesse maximale ne dépasse pas 15 km/h et prévus pour transporter une personne dont le poids n’excède pas 300 kg. Elle spécifie également les exigences et méthodes d’essai pour les chargeurs de batterie pour les fauteuils roulants et les scooters.
 
Covid-19
Information des usagers
Orientation des patients
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Algorithme d’orientation des patients selon les symptômes / Covid-19 (MaladieCoronavirus.fr)
 
TICpharma le 25/3/2020
TICsanté le 1/9/2020
TICpharma le 3/12/2020
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Les thérapies numériques, prochaine rupture sur le marché de l’e-santé ?
Les Echos, le 26/3/2020
 
Information des usagers
Informatique mobile
Secret médical
Coordination des soins
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Etude auprès de 1010 patients diabétiques sur l’acceptabilité de la surveillance avec des objets connectés de leur diabète
Communiqué de presse de l’APHP du 21/01/2021.
 
ComPaRe
An International, Mixed-Methods Study of the Perceived Intrusiveness of Remote Digital Diabetes Monitoring
Mayo Clinic Proceedings January 21, 2021
Evaluation of Patient Willingness to Adopt Remote Digital Monitoring for Diabetes Management
JAMA Network January 13, 2021
ZDNet le 1/2/2021
Hospimédia le 10/2/2021
Covid-19
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Propriété intellectuelle du logiciel
Mes Conseils Covid
« Des conseils personnalisés pour agir contre le virus
Obtenez en 3 minutes des recommandations pour votre santé et celle de vos proches.»
Ministère des Solidarités et de la Santé
 
TICsanté le 15/6/2020
TICsanté le 16/6/2020
Intelligence artificielle
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Aide à la décision médicale
Secret médical
Proof-of-concept system turns smart speakers into contactless heart rhythm monitors
Consumer smart speakers’ wide usage presents an opportunity for the “next generation of health monitoring solutions,” the researchers said.
MobiHealthNews, March 09, 2021
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Information des usagers
Informatique mobile
Withings updates Body Cardio smart scale to predict users’ vascular age
When a person’s vascular age is determined to be significantly older than their chronological age, it can be an indicator of possible cardiovascular health issues
MobiHealthNews, May 04, 2021
 
Intelligence artificielle
Aide à la décision médicale
Imagerie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
La start-up iSlit veut améliorer les diagnostics ophtalmologiques grâce à l’intelligence artificielle
L’un des fondateurs de la start-up iSlit, ophtalmologue, rêvait d’automatiser les examens de l’œil avec une lampe à fente. C’est désormais chose faite, avec le soutien du laboratoire CIAD de l’université de Bourgogne, à travers le dispositif iSlit Médical.
L’UsineDigitale, le 30 avril 2021
 
Informatique mobile
Recherche clinique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
FDA rejects Verily’s filing for wearable Parkinson’s disease clinical trial tool
In Verily’s Letter of Intent the new feature was seeking to assess Parkinson’s disease symptoms in clinical trials.
MobiHealthNews, June 16, 2021
 
Aide à la décision médicale
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
MintT va utiliser la technologie de vision 3D de Microsoft pour détecter les chutes
La start-up belge MintT a développé ISA, un capteur 3D doté d’un algorithme capable de détecter les risques de chutes et les chutes des personnes hospitalisées ou hébergées dans une maison de retraite. Elle vient de signer un partenariat avec Microsoft pour développer sa prochaine génération de caméras qui reposera sur la technologie « Time-of-Flight » du géant américain.
L’UsineDigitale, le 8/6/2021
 
Covid-19
Information des usagers
Biologie
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Lecture automatique d’identifiant
iXensor lance un autotest sur smartphone pour détecter la présence du Covid-19
Cette startup taïwanaise vient de recevoir le marquage CE-IVD pour Pixotest, la technologie capable de détecter le virus SARS-CoV-2. Grâce à cette certification, l’autotest va pouvoir être commercialisé au sein de l’Union européenne.
SiecleDigital, le 7/6/2021
Prétend au marquage CE diagnostic in vitro
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Lionel Dreux (GMED) : “Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités”
Les 28 organismes notifiés (ON) autorisés à décerner le certificat CE aux dispositifs médicaux croulent actuellement sous les demandes des fabricants, qui ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne. Coûts et délais des certifications, difficultés de l’évaluation, problèmes de recrutement... Lionel Dreux, le président de l’organisme notifié GMED, nous ouvre les coulisses d’une certification MDR (Medical Devices Regulation)
mind Health, le 14 juin 2022
 
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Vigilance défaillance logicielle
Bluetooth-Related Flaws Threaten Dozens of Medical Devices
Hundreds of smart devices - including pacemakers - are exposed thanks to a series of vulnerabilities in the Bluetooth Low Energy protocol.
Wired 20/2/2020
 
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Aide à la décision médicale
Vigilance défaillance logicielle
Adopting AI in Health Care Will Be Slow and Difficult
Harvard Business Review, October 18, 2019
 
Intelligence artificielle
Imagerie
Cancérologie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Aide à la décision médicale
L’Américain iCAD développe un logiciel de prédiction du cancer du sein à deux ans
Le nombre de femmes atteintes de cancer du sein augmente chaque année. Pour détecter le plus tôt possible le risque de développer cette maladie, l’entreprise américaine iCAD travaille actuellement sur un logiciel prédictif du cancer du sein à deux ans. « ProFound AI Risk » doit être commercialisé en septembre.
L’UsineDigitale, le 1er juillet 2020
 
Covid-19
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Imagerie
Consultation dématérialisée
CoVaction : « outil algorithmique permettant une prise en charge optimale des patients suspects de Covid »
Conseil départemental de l’ordre des médecins, union régionale des professionnels de santé (URPS), groupement hospitalier de territoire (GHT) Haute-Savoie Pays de Gex et GHT Léman Mont-Blanc
 
TecHopital le 20/7/2020
TICsanté le 10/8/2020
Hospimédia le 18/8/2020
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Information des usagers
Comme Google et son Nest Hub, Amazon veut surveiller votre sommeil « pour votre plus grand bien »
Amazon pourrait équiper une prochaine enceinte Echo d’un radar qui se chargera de surveiller votre sommeil.
Clubic, le 14/7/2021
 
Informatique mobile
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NTIC thérapeutique
Coordination des soins
Abbott receives FDA approval for neurostimulator-controlling iPhone app for personalizing therapies for pain, Parkinson’s disease
Fierce biotech, Jul 24, 2020
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
RGPD
Décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé
- obligation pour toute demande d’inscription d’un dispositif médical connecté de fournir une déclaration attestant de sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles, et le cas échéant, à l’hébergement des données de santé
- instauration d’une mesure transitoire pour la certification des logiciels d’aide à la prescription : les décisions de certification délivrées sur la base de la procédure et des référentiels de la HAS en vigueur avant le 12/07/2018 restent applicables jusqu’à 4 mois suivant la publication de nouveaux référentiels et, au plus tard, jusqu’au 01/10/2021. Une procédure provisoire de certification est mise en place dans l’attente de la publication des nouveaux référentiels.
 
Hébergement des données de santé
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NTIC thérapeutique
Ergonomie
Mojo Vision veut augmenter la vision des malvoyants avec une lentille de contact connectée
Et si le futur de la réalité augmentée se trouvait dans nos propres yeux ? La start-up californienne Mojo Vision présente un prototype de lentille connectée qui permet de visualiser des informations, détecter des objets ou même encore voir dans l’obscurité. Pour l’instant la jeune pousse destine son produit aux personnes malvoyantes, mais elle réfléchit déjà à des cas d’usage plus larges.
L’UsineDigitale, le 16/1/2020
 
Covid-19
Informatique mobile
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Oura Ring, symbole des wearables enfin précis (et utiles) pour collecter des données de santé
Technologie : La grande précision promise par Oura Ring pour surveiller les signaux biomédicaux d’un utilisateur pourrait permettre de prédire un cas de Covid-19 deux à trois jours avant l’apparition des premiers symptômes.
ZDNet le lundi 07 sept. 2020
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Recherche clinique
Apple Heart Study researchers find success in recruitment, struggle with engagement
The study enrolled 420,000 but many participants with suspected atrial fibrillation failed to follow up with a study doctor.
MobiHealthNews.com, May 05, 2020
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
FDA establishes Digital Health Center of Excellence
Although still a work in progress, the new center will reportedly help coordinate digital health projects within the agency while providing expertise to external stakeholders.
MobiHealthNews, September 22, 2020
 
Editorial TICpharma du 2/10/2020
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Big data
Facebook développe une montre connectée tournée vers la santé
La société américaine pourrait commercialiser un bracelet connecté dès 2022, intégrant les messageries WhatsApp et Messenger.
Le Figaro, le 16/2/2021
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Information des usagers
Why Apple needed the FDA to sign off on its EKG but not its blood oxygen monitor
The features didn’t get equivalent evaluation
The Verge, Oct 7, 2020
 
NTIC thérapeutique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Innovation frugale
Aide à la décision médicale
Intelligence artificielle
AI startups claim to detect depression from speech, but the jury’s out on their accuracy
The Machine August 31, 2021
 
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Développement informatique
Imagerie
Nvidia Clara Holoscan permet de créer des algorithmes à partir des données des appareils médicaux
Nvidia Clara Holoscan est une nouvelle plateforme qui fournit l’infrastructure de calcul nécessaire pour créer des applications à partir de données extraites des appareils médicaux. Son but est d’enrichir les capacités des robots chirurgicaux et des dispositifs d’imagerie médicale afin de traiter, prédire et visualiser les données en temps réel.
L’UsineDigitale, le 9/11/2021
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Information des usagers
Coordination des soins
The unexpected health impacts of wearable tech
We didn’t realize how much doctors would be seeing of our health data
The Verge, Nov 1, 2021
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
FDA In Brief: FDA Provides New Draft Guidance on Premarket Submissions for Device Software Functions
FDA November 3, 2021
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Informatique mobile
Information des usagers
E-santé: la startup lorraine i-Virtual lève 2,5 millions d’euros auprès d’Elaia
(..) Lancé en 2014 par Gaël Constancin, i-Virtual développe une technologie basée sur le deep learning et la photopléthysmographie qui permet de mesurer des signes vitaux avec un smartphone. Concrètement, un utilisateur de la solution peut activer la caméra de son smartphone qui détectera sur lui des signes vitaux, et effectuera un « check-up » santé complet en 30 seconde, promet la startup.
i-Virtual permet de mesurer six « variables physiologiques », à savoir la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, SpO2, variabilité cardiaque et le niveau de stress.
Frenchweb.fr, le 9/03/2021
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NTIC thérapeutique
Intelligence artificielle
Imagerie
Electronics giant Casio scores first FDA clearance in decades for dermatology camera system
Fierce Biotech, Feb 16, 2022
 
Editorial TICpharma du 18/2/2022
Informatique mobile
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Rune Labs scores FDA 510(k) to monitor Parkinson’s symptoms on Apple Watch
The StrivePD app uses Apple’s Movement Disorder API to track tremors and uncontrolled body movement.
MobyHealthNews, June 14, 2022
 
Informatique mobile
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Le Vital Moto Mod, le module de Motorola qui nous fait un bilan de santé presque complet en quelques secondes
Température, rythme cardiaque, pression sanguine, tension artérielle… Le dernier « Mod » de Motorola est capable de mesurer toutes ces données en même temps, en moins de deux minutes, et juste avec notre doigt.
France24,le 27/2/2018
 
Informatique mobile
Information des usagers
Posologie
Pédiatrie
Recherche clinique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Une application pour doser les enzymes du traitement de la mucoviscidose
L’université de Louvain mène actuellement une étude internationale avec 30 enfants atteints de mucoviscidose. L’application MyCyFAPP est notamment testée, permettant de calculer la dose idéale d’enzymes que les patients doivent prendre afin de pouvoir mieux digérer les aliments. Les problèmes de dosage entraînent malnutrition et douleurs abdominales.
NumeriCare, le 26/3/2018
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Vous proposez un dispositif médical numérique ? Votre avis nous intéresse !
« Participez à notre sondage pour mieux accompagner sur votre parcours de mise en conformité »
ANS, 14 février 2023
 
Télésurveillance
Coordination des soins
Consultation dématérialisée
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Décret du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie au titre de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale
 
Hospimédia le 4/4/2023
Télésurveillance
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Prise en charge des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance
Article L162-1-23 du Code de la Sécurité Sociale
 
Intelligence artificielle
Imagerie
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
GE HealthCare receives FDA 510(k) for deep learning software
The company’s Precision DL speeds up screening time, enhances the image quality of PET/CT scans and improves small lesion detection.
MobiHealthNews, May 31, 2023
 
Innovation frugale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Biologie
Imagerie
Informatique mobile
Propriété intellectuelle du logiciel
Antibiogo : une application révolutionnaire pour lutter contre la résistance aux antibiotiques
Médecins sans frontières, juin 2022
 
Vidéo de présentation
Communication MSF 24/11/2022
NTIC thérapeutique
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Health Data Hub
Solence: une thérapie numérique pour le syndrome des ovaires polykystiques
Solence développe une application de santé en vue de soutenir au quotidien les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d’accroître les connaissances sur cette pathologie méconnue.
Le Figaro.fr, le 3/7/2023
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Coordination des soins
Normes structurelles d’interopérabilité
NZ researchers develop tool to unlock respiratory data from devices
It enables data-driven respiratory care that brings down costs and wait times for patients.
MobiHealthNews, August 29, 2023
 
NTIC thérapeutique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Hypnose médicale et réalité virtuelle pour soulager douleur et anxiété : la medtech wallonne Oncomfort passe sous pavillon français
Oncomfort, ex-« Start-up wallonne de l’année », est reprise par la société française HypnoVR. Basée à Wavre, Oncomfort est à l’origine du Sedakit, un dispositif médical innovant de sédation numérique.
La Libre, le 4/10/2023
 
Coordination des soins
Aide à la décision médicale
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
BioIntelliSense acquires AlertWatch to expand its patient monitoring products
The company will distribute AlertWatch to hospitals in the U.S. as part of its strategic partnership with Medtronic.
MobiHealthNews, October 18, 2022
 
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Secret médical
RGPD
Swap Assistance mise sur la géolocalisation pour percer dans l’e-santé
La start-up basée à Gardanne développe un boîtier GPS pour les personnes en perte d’autonomie. L’année 2018 devrait être riche pour son fondateur Guillaume Eberwein qui effectue une levée de fonds.
La Tribune, le 14/5/2018
 
Covid-19
Information des usagers
NTIC thérapeutique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Recherche clinique
Big data
A new app aims to help the millions of people living with long covid
Visible helps people to manage their symptoms—and could boost scientific understanding of the condition.
MIT Technology Review, December 5, 2022
 
Intelligence artificielle
Santé mentale
NTIC thérapeutique
Aide à la décision médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Avec son robot, Emobot veut déceler les signes de dépression chez les personnes isolées
L’entreprise a développé une intelligence artificielle capable d’analyser les émotions d’une personne. L’objectif est de lutter contre les troubles de santé mentale en les détectant au plus tôt.
BFM Tech & co, le 7/12/2022
 
Informatique mobile
Information des usagers
Coordination des soins
Intelligence artificielle
Aide à la décision médicale
Posologie
Innovation frugale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
GlucoMe, la start-up israélienne qui épaule des milliers de diabétiques
La start-up co-fondée par Dov Moran, l’inventeur de la clé USB, a développé un système digital complet d’assistance aux diabétiques. Le patient relève lui-même son taux d’insuline grâce à un appareil connecté à une application mobile et à une plate-forme cloud. Des milliers de patients en Inde utilisent déjà ce dispositif, bientôt commercialisé en Europe.
L’UsineDigitale, le 28/4/2018
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Grossesse
Nateo Healthcare accélère le développement d’une ceinture connectée pour la surveillance des grossesses à risque
Dans la foulée d’une levée de fonds de 400 000 euros, la start-up toulousaine Nateo Healthcare vient de décrocher 250 000 euros du volet régionalisé du PIA 3 (Programme d’Investissement d’Avenir) en Occitanie. De quoi accélérer le développement de son dispositif médical innovant : une ceinture bardée de capteurs pour améliorer la surveillance des grossesses à risque.
l’UsineDigitale, le 16/4/2018
 
Informatique mobile
Intelligence artificielle
Imagerie
Aide à la décision médicale
Information des usagers
Cancérologie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Current State of Dermatology Mobile Applications With Artificial Intelligence Features A Scoping Review
JAMA Dermatol. Published online March 7, 2024
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Secret médical
Informatique mobile
Information des usagers
Your smart watch isn’t a medical device – but it is tracking all your health data
The Conversation, 23 Feb. 2024
 
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Aide à la décision médicale
Information des usagers
Article L4001-3 du Code de la Santé Publique
I.-Le professionnel de santé qui décide d’utiliser, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives s’assure que la personne concernée en a été informée et qu’elle est, le cas échéant, avertie de l’interprétation qui en résulte.

II.-Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et les résultats qui en sont issus leur sont accessibles.

III.-Les concepteurs d’un traitement algorithmique mentionné au I s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités d’utilisation.
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Normes structurelles d’interopérabilité
Sécurité informatique
Télésurveillance
Liste des solutions certifiées conformes au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN
 
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NTIC thérapeutique
Compensation du handicap par les NTIC
Plan d’actions du Grand Défi « Dispositifs médicaux numériques et bien vieillir »
Concertation du 19 janvier au 1er mars 2024
 
Hospimédia le 30/1/2024
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Conseil d’Etat, Décision 387156, 387179 du 12 juillet 2018 du Conseil d’Etat statuant au contentieux
JO du 26/7/2018
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Coordination des soins
Document en français
Suivi par télésurveillance des patients porteurs d’un moniteur cardiaque implantable
Rapport d’évaluation HAS, 11/3/2021
Document online
Document historique
Transparence et publicité
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
« Avis n° 14-A-15 du 9 octobre 2014 relatif à un projet de décret concernant l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale »
Autorité de la concurrence
Avis de l’Autorité de la concurrence relatif à un projet de décret concernant l’obligation de certification des LAP et des LAD prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Document en français
Présentation de T.Sirdey (matériovigilance, ANSM (Lien non faisable !)) à l’invitation du SNITEM le 9/2/2016
Document online
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
L’alliance eHealth France souhaite labelliser les applis et objets connectés « de santé », un secteur qui sait profiter des nouvelles technologies au point de gagner en ambition et de flirter avec les dispositifs médicaux. Un gros marché, des projectionnistes enthousiastes parlent de dizaines de milliards d’objets connectés et de centaines de milliers d’apps
Qualitiso le 30/1/2017
Document online
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Information des usagers
Grossesse
Document en français
Apps de santé : guide des mauvaises pratiques, qualitiso 14/2/2017
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglement ation de l’Union européenne sur les produits 2016 , JO de l’UE du 26/7/2016

« Une combinaison de produits et de parties, dont chacun d’entre eux est conforme à la législation applicable, ne constitue pas forcément un produit fini devant être lui-même conforme dans son ensemble à une législation d’harmonisation de l’Union donnée.(...) Le fait que les composants ou parties portent le marquage «CE» ne garantit pas automatiquement la conformité du produit fini »
Document online
Biologie
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Rapport d’étude : Objets Connectés et LBM, opportunités ou enjeux ?
Société Française d’Informatique de Laboratoire, janvier 2017
Informatique mobile
Information des usagers
Coordination des soins
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Pertinence et efficacité des outils de politique publique visant à favoriser l’observance
Rapport IGAS, juillet 2016
Rapport online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Informatique mobile
Document en anglais
The European Commission’s Borderline and Classification Medical Devices Expert Group has published a new version of its Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. The updated manual includes a new section on software and mobile applications reflecting the growing industry of medical device software (August 6, 2014)
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Identification du dispositif médical
Intelligence artificielle
Document en français Document en anglais
Outil d’évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle
Voir annexe 5 du guide de dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
HAS octobre 2020
Document online
Communiqué de presse de la HAS du 14/10/2020
TICpharma le 26/10/2020
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en anglais
Software as a medical device (SAMD): clinical evaluation

Proposed document, 5 August 2016
International Medical Device Regulators Forum
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Sécurité informatique
Document en français
Dans la lettre de St Jude aux utilisateurs publiée par l’ANSM (Lien non faisable !) le 13 avril, la société annonce la mise à disposition en Europe de la version logicielle 8.2.2 du transmetteur patient Merlin@Home, bénéficiant de mises à jour « qui complètent les mesures de sécurité existantes et réduisent encore davantage les risques déjà très faibles de cybersécurité ».
Document online
TICpharma le 3/5/2017
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé
Guide méthodologique
HAS, le 10/12/2020
Document online
DSIH le 4/1/2021
TICpharma le 18/1/2021
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Arrêt de la CJUE du 7/12/2017
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France

contre

Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Document online
Résumé de l’arrêt
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Arrêt de la CJUE du 7/12/2017, résumé
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Secret médical
Document en français
Avis du Conseil National de la Consommation
Objets connectés en santé
7/7/2017
Document online
Big data
Intelligence artificielle
Secret médical
Information des usagers
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Open data
Recherche clinique
Document en français
Contribution HAS aux débats des Etats généraux des lois de bioéthique, 27/4/2018
Document online
Rapport du CCNE sur les data, novembre 2018
Document historique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Référentiel fonctionnel de certification des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire
HAS le 25 mars 2021
Document online
CP HAS du 29/4/2021
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Posologie
Vigilance défaillance logicielle
Secret médical
Document en français
Mise au point et recommandations
relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD)
Académie nationale de Pharmacie, mai 2021
Document online
Arrêt 387156 du Conseil d’Etat
DMP
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Compensation du handicap par les NTIC
Coordination des soins
Développement informatique
Big data
RGPD
Document en français
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
Haute Autorité de santé – Janvier 2019
Document online
Hébergement des données de santé
Hospimédia le 19/2/2019
TICpharma le 20/2/2019
TecHopital le 21/2/2019
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en anglais
Artificial intelligence in EU medical device legislation
COCIR, 5/5/2021
Online document
Transparence et publicité
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Vigilance défaillance logicielle
Pharmacovigilance
Document en français
Manquements passibles de sanction financière concernant les produits e santé
ANSM, novembre 2015
Big data
Coordination des soins
Information des usagers
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
La santé, bien commun de la société numérique
Construire le réseau du soin et du prendre soin
Conseil National du Numérique; Octobre 2015
Document online
DMP
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NTIC thérapeutique
Document en français
Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de dispositifs médicaux
Conseil Général de l’Economie de l’industrie, de l’énergie et des technologies, février 2019
Document online
Coordination des soins
Télésurveillance
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Télésurveillance médicale du patient porteur de prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique
HAS le 15/3/2022
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Document en français
LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
HAS, le 8/9/2020
Document online
Communiqué de presse du 14/10/2020
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Développement informatique
Document en français
Référentiel qualité Hôpital Numérique
Exigences complémentaires pour le Système de Management de la Qualité des industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des établissements de santé
Version 1.3 de septembre 2020

Version plus récente ?
Document online
Hospimédia le 9/11/2020
Langue contrôlée
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Coordination des soins
Document en français
Classification fonctionnelle, selon leur finalité d’usage, des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
HAS, le 4 février 2021
Document online
What’s up doc ? le 18/3/2021
Covid-19
Contact Covid et Sidep
Normes structurelles d’interopérabilité
Big data
Health Data Hub
Espace Numérique de Santé
INS
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Orientation des patients
Coordination des soins
Dossier médico-social
Document en français
Bilan de la feuille de route du numérique en santé
2019 – 2022
Document online
Feuille de route « Accélérer le virage numérique » 2019
DMP
VaccinCovid
TICsanté le 27/6/2022
TICsanté le 28/6/2022
TICpharma le 1/7/2022
Editorial TICpharma du 1/7/2022
Aide à la décision médicale
Information des usagers
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Big data
Document en français
Numérique en santé, trois exemples pour nourrir la réflexion en France
Snitem, septembre 2020
Document online
TICpharma le 5/10/2020
Hospimédia le 5/10/2020
Informatique mobile
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Information des usagers
Coordination des soins
Consultation dématérialisée
Normes structurelles d’interopérabilité
Interopérabilité sémantique
Identification de l’usager du système de santé
Dématérialisation des prescriptions de médicaments en médecine ambulatoire
Intelligence artificielle
Document en français
Amendement - Contribution “Le Numérique au service de l’exercice pharmaceutique” Télésanté
l’Association nationale des étudiants en pharmacie de France, septembre 2020
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Imagerie
Vigilance défaillance logicielle
Document en français
Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS
CNEDiMTS (HAS) le 19 octobre 2021
Document online
Thema Radiologie le 7/12/2021
NTIC thérapeutique
Intelligence artificielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Santé mentale
Document en français
Deprexis, Psyphothérapie numérique
Prise en charge transitoire au titre de l’article L.165-1-5 du CSS
CNEDIMTS le 14/12/2021
Document online
Document historique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Dépôt d’une demande d’agrément d’une Base de données sur les Médicaments (BdM)
HAS, le 7 juillet 2022
Document online
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Note de cadrage : Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
La Direction de la Sécurité Sociale (DSS) a saisi la HAS pour la « mise en place d’un groupe de travail portant sur les solutions numériques liées à un acte médical afin d’établir un état des lieux des solutions numériques existantes et/ou innovantes, de définir leur finalité (diagnostic, prévention, aide à la décision, aide au traitement etc.), ainsi que les critères de sécurité, de qualité et d’utilisation, leurs spécificités d’évaluation et de réfléchir à la mise en place d’un référentiel qualité ».
HAS le 31 août 2022
Document online
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Biologie
Document en français
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux Intégrant du Logiciel Au cours de leur Cycle de Vie
ANSM (Lien non faisable !), septembre 2022
Document online
Guidance on Cybersecurity for medical devices Medical Device
European Commission / Medical Device Coordination Group December 2019
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
IMDRF October 1, 2019
Hospimédia le 28/9/2022
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en anglais
Guidance on Cybersecurity for medical devices
Medical Device
European Commission
Medical Device Coordination Group December 2019
Online document
Sécurité informatique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en anglais
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), October 1, 2019
Online document
Sécurité informatique
OSE
Recherche clinique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Directive (UE) 2022/2555 du Parlement Européen et du Conseil du 14 décembre 2022
concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de cybersécurité dans l’ensemble de l’Union

Nouvelle version de la directive Nis
Directive online
Présentation de la directive Nis 2 sur le site de l’ANSSI
Hospimédia le 16/2/2023
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Normes structurelles d’interopérabilité
Sécurité informatique
Document en français
Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques
Arrêté au JO
Hospimédia le 3/3/2023
Recherche clinique
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Expérimentation concernant l’évaluation de l’impact budgétaire des dispositifs médicaux numériques
HAS 22 novembre 2022
Document online
Hospimédia le 28/3/2023
Marquage CE dispositif médical des logiciels
NTIC thérapeutique
Télésurveillance
Document en français
Evaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN)
La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, ou le Collège de la HAS, évaluent les dispositifs médicaux numériques (DMN) en vue de leur remboursement.
Le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge.
HAS, avril 2023
Document online
Présentation d’informatique médicale
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Télésurveillance
NTIC thérapeutique
Document en français
Evaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN)
Démonstration de la plateforme de dépôt EVATECH
HAS, présentation à Santexpo, le 23/5/2023
Document online
Évaluation des dispositifs médicaux numériques, HAS, avril 2023
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Intelligence artificielle
Aide à la décision médicale
Document en français
Guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
À destination des professionnels et des établissements de santé
HAS, le 22 juin 2023
Document online
Page du projet
Sécurité informatique
Traçabilité
Vigilance défaillance logicielle
Coordination des soins
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Plan blanc numérique
Etablissement de santé
Guide d’aide à la préparation
DGOS
dans le Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2023/12 du 30 juin 2023
Document online
Hospimédia le 4/7/2023
TecHopital le 5/7/2023
TICsanté le 25/7/2023
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Sécurité informatique
Document en anglais
Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
FDA, April 8, 2022
Online document
Editorial TICpharma du 29/9/2023
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique
État des lieux et perspectives d’aide au choix
HAS le 9 novembre 2022
Document online
Vigilance défaillance logicielle
Ergonomie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Document en français
LAP (Lien non faisable !) : Logiciel d’aide à la prescription – Easily - LAPCMP – Hospices Civils de Lyon
Alerte ANSM (Lien non faisable !) 4/1/2023
Document online
TICsanté le 5/1/2023
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Big data
Document en français
Bilan d’évaluation des aides techniques
HAS, 5 octobre 2023
Document online
Hospimédia le 16/10/2023
Vigilance défaillance logicielle
Marquage CE dispositif médical des logiciels
ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Afssaps avant la loi du 29 décembre 2011. Etablissement public, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dont le champ de compétence s’étend à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Pour ces produits, l’ANSM assure quatre missions principales :
- l’évaluation scientifique de leurs bénéfices et de leurs risques ;
- le contrôle (y compris en matière de publicité) ;
- l’inspection des établissements pharmaceutiques ;
- l’information des professionnels de santé et du public.
Elle dispose également d’un pouvoir de police sanitaire, ce qui désigne un ensemble de moyens juridiques et matériels qui ont pour but d’assurer la sécurité sanitaire. L’agence organise et coordonne les systèmes de vigilance relatifs aux produits de santé.
 
Article L5311-1 du CSP : Produits relevant de la compétence de l’ANSM
ANSM
Imagerie
Marquage CE dispositif médical des logiciels
Impression 3D