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| Document en anglais |
| Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices
MEDDEV 2.1/6
European commission | |
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie |
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NF EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX lorsque le logiciel est un DISPOSITIF MEDICAL OU lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du DISPOSITIF MEDICAL final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du DISPOSITIF MEDICAL, même lorsque le DISPOSITIF MEDICAL est intégralement constitué du logiciel. |
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| Enregistrement dans EUDAMED | |
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| Blog Desmarais Avocats 25/2/2015 | |
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| Guillaume Promé: Consultant Dispositifs Médicaux, spécialisé dans l’accompagnement au marquage CE
13/4/2014 | |
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| Interprétation par un avocat spécialisé | |
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curapy.com donne accès à desx jeux vidéo thérapeutiques testés, validés cliniquement ou en cours de validation clinique par des professionnels de santé reconnus issus des meilleurs Instituts de recherche. Des Serious Games de formation en santé sont également disponibles |
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implicity : « Veillez sur tous vos patients télésuivis sur une seule plateforme »
Centralisation de données de pacemakers connectés |
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cardiologs : « The first ECG analysis solution powered by Artificial Intelligence » |
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| Cardiosens, l’application pour lutter contre les maladies cardiovasculaires Une équipe de l’hôpital Bichat (Paris, AP-HP) a créé une application visant à lutter contre les facteurs de risques de maladies cardiovasculaires
TICpharma le 5/1/2018 | |
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| Logiciel et application d’observance
Ce type d’application a pour but d’améliorer l’observance d’un traitement chez un patient, c’est-à-dire la correspondance entre le suivi du traitement d’un patient (ex : prise régulière de médicament) et la prescription du médecin. Le patients peut suivre sa prise de médicaments et gérer des modalités de rappel via son smartphone ou par e-mail. Le logiciel permet d’envoyer des rapports d’observance au médecin traitant, de planifier et gérer les rendez-vous avec les professionnels de santé.
Le suivi de l’observance d’un patient, la notification de rappels de prise de médicaments ne constitue pas une finalité médicale au sens des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique. » | |
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| Des chercheurs de l’université Tuft dans le Massachusetts ont imaginé le prototype d’un pansement connecté, capable de surveiller des plaies chroniques. L’objet doit délivrer la juste dose de médicament en circuit fermé
TICpharma le 20/7/2018 | |
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| www.mhealthbelgium.be | |
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Le logiciel de détection automatique des fractures du Français Gleamer approuvé par la FDA
La Food and Drug Administration a approuvé le logiciel « BoneView » de la start-up française Gleamer. Il est capable de détecter automatiquement la ou les fractures sur les radiographies. Un gain de temps pour les professionnels de santé. Ce précieux sésame lui permet de commercialiser sa solution aux Etats-Unis, un marché particulièrement intéressant pour les medtech.
L’UsineDigitale, le 3/3/2022 |
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Stella Surgical, l’intelligence artificielle au service des greffes de foies
Spin-off de la start-up Smices basée près de Montpellier, Stella Surgical fait appel au couple traitement d’images et intelligence artificielle pour évaluer, via une application mobile, le taux de stéatose d’un greffon potentiel, ce qui favorise l’augmentation des transplantations hépatiques. Sa solution devrait être commercialisée en 2020.
L’UsineDigitale, 15/5/2019 |
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| Select Apple Stores now sell One Drop, a blood glucose monitor that closely integrates with the iPhone and the Apple Watch. | |
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Conseil d’État, 10ème - 9ème chambres réunies, 8/4/2022Le secret des affaires ne s’oppose pas à la communication par l’organisme français de certification LNE/G-Med de la liste des dispositifs médicaux (DM) pour lesquels le marquage CE a été refusé en France mais qui ont été mis sur le marché après avoir obtenu la certification par un autre organisme d’évaluation européen |
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NF EN 12184 Mai 2014
Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d’essai
La présente norme européenne spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux fauteuils roulants électriques, incluant les scooters électriques à trois roues ou plus, dont la vitesse maximale ne dépasse pas 15 km/h et prévus pour transporter une personne dont le poids n’excède pas 300 kg. Elle spécifie également les exigences et méthodes d’essai pour les chargeurs de batterie pour les fauteuils roulants et les scooters. |
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Mes Conseils Covid
« Des conseils personnalisés pour agir contre le virus
Obtenez en 3 minutes des recommandations pour votre santé et celle de vos proches.»
Ministère des Solidarités et de la Santé |
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MintT va utiliser la technologie de vision 3D de Microsoft pour détecter les chutes
La start-up belge MintT a développé ISA, un capteur 3D doté d’un algorithme capable de détecter les risques de chutes et les chutes des personnes hospitalisées ou hébergées dans une maison de retraite. Elle vient de signer un partenariat avec Microsoft pour développer sa prochaine génération de caméras qui reposera sur la technologie « Time-of-Flight » du géant américain.
L’UsineDigitale, le 8/6/2021 |
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| Prétend au marquage CE diagnostic in vitro | |
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Lionel Dreux (GMED) : “Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités”
Les 28 organismes notifiés (ON) autorisés à décerner le certificat CE aux dispositifs médicaux croulent actuellement sous les demandes des fabricants, qui ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne. Coûts et délais des certifications, difficultés de l’évaluation, problèmes de recrutement... Lionel Dreux, le président de l’organisme notifié GMED, nous ouvre les coulisses d’une certification MDR (Medical Devices Regulation)
mind Health, le 14 juin 2022 |
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L’Américain iCAD développe un logiciel de prédiction du cancer du sein à deux ans
Le nombre de femmes atteintes de cancer du sein augmente chaque année. Pour détecter le plus tôt possible le risque de développer cette maladie, l’entreprise américaine iCAD travaille actuellement sur un logiciel prédictif du cancer du sein à deux ans. « ProFound AI Risk » doit être commercialisé en septembre.
L’UsineDigitale, le 1er juillet 2020 |
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CoVaction : « outil algorithmique permettant une prise en charge optimale des patients suspects de Covid »
Conseil départemental de l’ordre des médecins, union régionale des professionnels de santé (URPS), groupement hospitalier de territoire (GHT) Haute-Savoie Pays de Gex et GHT Léman Mont-Blanc |
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Décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé
- obligation pour toute demande d’inscription d’un dispositif médical connecté de fournir une déclaration attestant de sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles, et le cas échéant, à l’hébergement des données de santé
- instauration d’une mesure transitoire pour la certification des logiciels d’aide à la prescription : les décisions de certification délivrées sur la base de la procédure et des référentiels de la HAS en vigueur avant le 12/07/2018 restent applicables jusqu’à 4 mois suivant la publication de nouveaux référentiels et, au plus tard, jusqu’au 01/10/2021. Une procédure provisoire de certification est mise en place dans l’attente de la publication des nouveaux référentiels. |
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Mojo Vision veut augmenter la vision des malvoyants avec une lentille de contact connectée
Et si le futur de la réalité augmentée se trouvait dans nos propres yeux ? La start-up californienne Mojo Vision présente un prototype de lentille connectée qui permet de visualiser des informations, détecter des objets ou même encore voir dans l’obscurité. Pour l’instant la jeune pousse destine son produit aux personnes malvoyantes, mais elle réfléchit déjà à des cas d’usage plus larges.
L’UsineDigitale, le 16/1/2020 |
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FDA establishes Digital Health Center of Excellence
Although still a work in progress, the new center will reportedly help coordinate digital health projects within the agency while providing expertise to external stakeholders.
MobiHealthNews, September 22, 2020 |
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E-santé: la startup lorraine i-Virtual lève 2,5 millions d’euros auprès d’Elaia
(..) Lancé en 2014 par Gaël Constancin, i-Virtual développe une technologie basée sur le deep learning et la photopléthysmographie qui permet de mesurer des signes vitaux avec un smartphone. Concrètement, un utilisateur de la solution peut activer la caméra de son smartphone qui détectera sur lui des signes vitaux, et effectuera un « check-up » santé complet en 30 seconde, promet la startup.
i-Virtual permet de mesurer six « variables physiologiques », à savoir la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, SpO2, variabilité cardiaque et le niveau de stress.
Frenchweb.fr, le 9/03/2021 |
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Une application pour doser les enzymes du traitement de la mucoviscidose
L’université de Louvain mène actuellement une étude internationale avec 30 enfants atteints de mucoviscidose. L’application MyCyFAPP est notamment testée, permettant de calculer la dose idéale d’enzymes que les patients doivent prendre afin de pouvoir mieux digérer les aliments. Les problèmes de dosage entraînent malnutrition et douleurs abdominales.
NumeriCare, le 26/3/2018 |
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GlucoMe, la start-up israélienne qui épaule des milliers de diabétiques
La start-up co-fondée par Dov Moran, l’inventeur de la clé USB, a développé un système digital complet d’assistance aux diabétiques. Le patient relève lui-même son taux d’insuline grâce à un appareil connecté à une application mobile et à une plate-forme cloud. Des milliers de patients en Inde utilisent déjà ce dispositif, bientôt commercialisé en Europe.
L’UsineDigitale, le 28/4/2018 |
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Article L4001-3 du Code de la Santé Publique
I.-Le professionnel de santé qui décide d’utiliser, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives s’assure que la personne concernée en a été informée et qu’elle est, le cas échéant, avertie de l’interprétation qui en résulte.
II.-Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et les résultats qui en sont issus leur sont accessibles.
III.-Les concepteurs d’un traitement algorithmique mentionné au I s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.
IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités d’utilisation. |
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| Document en français |
| Conseil d’Etat, Décision 387156, 387179 du 12 juillet 2018 du Conseil d’Etat statuant au contentieux
JO du 26/7/2018 | |
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| Document en français |
| Suivi par télésurveillance des patients porteurs d’un moniteur cardiaque implantable
Rapport d’évaluation HAS, 11/3/2021 | |
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| Document en français |
| « Avis n° 14-A-15 du 9 octobre 2014 relatif à un projet de décret concernant l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale »
Autorité de la concurrence | |
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| Document en français |
| Présentation de T.Sirdey (matériovigilance, ANSM (Lien non faisable !)) à l’invitation du SNITEM le 9/2/2016 | |
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| Document en français |
| L’alliance eHealth France souhaite labelliser les applis et objets connectés « de santé », un secteur qui sait profiter des nouvelles technologies au point de gagner en ambition et de flirter avec les dispositifs médicaux. Un gros marché, des projectionnistes enthousiastes parlent de dizaines de milliards d’objets connectés et de centaines de milliers d’apps
Qualitiso le 30/1/2017 | |
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| Document en français |
| Apps de santé : guide des mauvaises pratiques, qualitiso 14/2/2017 | |
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| Document en français |
| Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglement ation de l’Union européenne sur les produits 2016 , JO de l’UE du 26/7/2016
« Une combinaison de produits et de parties, dont chacun d’entre eux est conforme à la législation applicable, ne constitue pas forcément un produit fini devant être lui-même conforme dans son ensemble à une législation d’harmonisation de l’Union donnée.(...) Le fait que les composants ou parties portent le marquage «CE» ne garantit pas automatiquement la conformité du produit fini » | |
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| Document en français |
| Rapport d’étude : Objets Connectés et LBM, opportunités ou enjeux ?
Société Française d’Informatique de Laboratoire, janvier 2017 | |
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| Document en français |
| Pertinence et efficacité des outils de politique publique visant à favoriser l’observance
Rapport IGAS, juillet 2016 | |
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| Document en anglais |
| The European Commission’s Borderline and Classification Medical Devices Expert Group has published a new version of its Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. The updated manual includes a new section on software and mobile applications reflecting the growing industry of medical device software (August 6, 2014) | |
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| Document en français |
Document en anglais |
| Outil d’évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle
Voir annexe 5 du guide de dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
HAS octobre 2020 | |
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| Document en anglais |
| Software as a medical device (SAMD): clinical evaluation
Proposed document, 5 August 2016
International Medical Device Regulators Forum | |
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| Document en français |
| Dans la lettre de St Jude aux utilisateurs publiée par l’ANSM (Lien non faisable !) le 13 avril, la société annonce la mise à disposition en Europe de la version logicielle 8.2.2 du transmetteur patient Merlin@Home, bénéficiant de mises à jour « qui complètent les mesures de sécurité existantes et réduisent encore davantage les risques déjà très faibles de cybersécurité ». | |
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| Document en français |
| Cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé
Guide méthodologique
HAS, le 10/12/2020 | |
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| Document en français |
| Arrêt de la CJUE du 7/12/2017
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France
contre
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé | |
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| Document en français |
| Arrêt de la CJUE du 7/12/2017, résumé | |
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| Document en français |
| Avis du Conseil National de la Consommation
Objets connectés en santé
7/7/2017 | |
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| Document en français |
| Contribution HAS aux débats des Etats généraux des lois de bioéthique, 27/4/2018 | |
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| Document en français |
| Référentiel fonctionnel de certification des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire
HAS le 25 mars 2021 | |
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| Document en français |
| Mise au point et recommandations
relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD)
Académie nationale de Pharmacie, mai 2021 | |
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| Document en français |
| Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
Haute Autorité de santé – Janvier 2019 | |
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| Document en anglais |
| Artificial intelligence in EU medical device legislation
COCIR, 5/5/2021 | |
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| Document en français |
| Manquements passibles de sanction financière concernant les produits e santé
ANSM, novembre 2015 | |
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| Document en français |
| La santé, bien commun de la société numérique
Construire le réseau du soin et du prendre soin
Conseil National du Numérique; Octobre 2015 | |
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| Document en français |
| Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de dispositifs médicaux
Conseil Général de l’Economie de l’industrie, de l’énergie et des technologies, février 2019 | |
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| Document en français |
| Télésurveillance médicale du patient porteur de prothèse cardiaque implantable à visée thérapeutique
HAS le 15/3/2022 | |
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| Document en français |
| LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
HAS, le 8/9/2020 | |
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| Document en français |
| Référentiel qualité Hôpital Numérique
Exigences complémentaires pour le Système de Management de la Qualité des industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des établissements de santé
Version 1.3 de septembre 2020
Version plus récente ? | |
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| Document en français |
| Classification fonctionnelle, selon leur finalité d’usage, des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
HAS, le 4 février 2021 | |
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| Document en français |
| Bilan de la feuille de route du numérique en santé
2019 – 2022 | |
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| Document en français |
| Numérique en santé, trois exemples pour nourrir la réflexion en France
Snitem, septembre 2020 | |
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| Document en français |
| Amendement - Contribution “Le Numérique au service de l’exercice pharmaceutique” Télésanté
l’Association nationale des étudiants en pharmacie de France, septembre 2020 | |
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| Document en français |
| Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS
CNEDiMTS (HAS) le 19 octobre 2021 | |
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| Document en français |
| Deprexis, Psyphothérapie numérique
Prise en charge transitoire au titre de l’article L.165-1-5 du CSS
CNEDIMTS le 14/12/2021 | |
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| Document en français |
| Dépôt d’une demande d’agrément d’une Base de données sur les Médicaments (BdM)
HAS, le 7 juillet 2022 | |
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| Document en français |
| Note de cadrage : Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
La Direction de la Sécurité Sociale (DSS) a saisi la HAS pour la « mise en place d’un groupe de travail portant sur les solutions numériques liées à un acte médical afin d’établir un état des lieux des solutions numériques existantes et/ou innovantes, de définir leur finalité (diagnostic, prévention, aide à la décision, aide au traitement etc.), ainsi que les critères de sécurité, de qualité et d’utilisation, leurs spécificités d’évaluation et de réfléchir à la mise en place d’un référentiel qualité ».
HAS le 31 août 2022 | |
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| Document en français |
| Cybersécurité des Dispositifs Médicaux Intégrant du Logiciel Au cours de leur Cycle de Vie
ANSM (Lien non faisable !), septembre 2022 | |
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| Document en anglais |
| Guidance on Cybersecurity for medical devices
Medical Device
European Commission
Medical Device Coordination Group December 2019 | |
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| Document en anglais |
| Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), October 1, 2019 | |
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| Document en français |
| Directive (UE) 2022/2555 du Parlement Européen et du Conseil du 14 décembre 2022
concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de cybersécurité dans l’ensemble de l’Union
Nouvelle version de la directive Nis | |
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| Document en français |
| Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques | |
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| Document en français |
| Expérimentation concernant l’évaluation de l’impact budgétaire des dispositifs médicaux numériques
HAS 22 novembre 2022 | |
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| Document en français |
| Evaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN)
La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, ou le Collège de la HAS, évaluent les dispositifs médicaux numériques (DMN) en vue de leur remboursement.
Le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge.
HAS, avril 2023 | |
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| Document en français |
| Evaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN)
Démonstration de la plateforme de dépôt EVATECH
HAS, présentation à Santexpo, le 23/5/2023 | |
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| Document en français |
| Guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
À destination des professionnels et des établissements de santé
HAS, le 22 juin 2023 | |
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| Document en français |
| Plan blanc numérique
Etablissement de santé
Guide d’aide à la préparation
DGOS
dans le Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2023/12 du 30 juin 2023 | |
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| Document en anglais |
| Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
FDA, April 8, 2022 | |
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| Document en français |
| Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique
État des lieux et perspectives d’aide au choix
HAS le 9 novembre 2022 | |
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| Document en français |
| LAP (Lien non faisable !) : Logiciel d’aide à la prescription – Easily - LAPCMP – Hospices Civils de Lyon
Alerte ANSM (Lien non faisable !) 4/1/2023 | |
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| Document en français |
| Bilan d’évaluation des aides techniques
HAS, 5 octobre 2023 | |
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| Document en français |
| Concertation publique sur le plan d’actions du grand défi “Dispositifs médicaux numériques en santé mentale”
ANS, avril 2024 | |
| ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Afssaps avant la loi du 29 décembre 2011. Etablissement public, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dont le champ de compétence s’étend à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Pour ces produits, l’ANSM assure quatre missions principales :
- l’évaluation scientifique de leurs bénéfices et de leurs risques ;
- le contrôle (y compris en matière de publicité) ;
- l’inspection des établissements pharmaceutiques ;
- l’information des professionnels de santé et du public.
Elle dispose également d’un pouvoir de police sanitaire, ce qui désigne un ensemble de moyens juridiques et matériels qui ont pour but d’assurer la sécurité sanitaire. L’agence organise et coordonne les systèmes de vigilance relatifs aux produits de santé. | | |
| Impression 3D | | |
