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| Référencement par médicament.gouv.fr
Lien mort | |
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| En particulier article 4 sur les obligations de publication de l’ANSM | |
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| ICH = International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use | |
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| Voir en particulier le Chat | |
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| - Signaler un effet indésirable
- Signaler un effet suite à un cas d’abus avec un médicament
- Signaler une erreur ou risque d’erreur médicamenteuse
- Signaler un défaut de qualité sur un médicament | |
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| Levothyrox ^ Gammed | |
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| Levothyrox ^ Gammed | |
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« Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale » (Art. R1413-67 du décret du 25/11/2016) |
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The UNICOM project is helping to ensure that any medicine and what it contains can be accurately identified anywhere in the word. We are working to improve patient safety and enable better healthcare for all.
UNICOM is about improved patient safety and better healthcare for all. This European Commission supported Innovation Action focuses on the implementation of the International Organization for Standardization (ISO) suite of IDMP (IDentification of Medicinal Products) standards. Work will involve further development, testing, implementation and diffusion of these standards for :
* regulatory purposes of national medicinal products authorities and the European Medicines Agency (EMA)
* global pharmacovigilance
* advancing cross-border digital health services, particularly ePrescription
* better healthcare for all, public health services, clinical research, big data analytics, artificial intelligence applications. |
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Covid19 : soyez vigilants sur les médicaments
« Vous présentez des symptômes de COVID-19 : Fièvre, fatigue, maux de tête, toux et maux de gorge, courbatures, gêne respiratoire
Pour vérifier si un médicament pourrait présenter un risque potentiel d’aggraver vos symptômes, renseignez-le dans la barre de recherche...» |
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| Il est prévu de reverser ces données dans le Health Data Hub | |
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Resilience
« L’application qui accompagne les patient·e·s atteint·e·s de cancer sur le chemin de la résilience.» |
| Société Resilience en collaboration avec le CLCC Gustave-Roussy | |
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data.ansm est un site d’information et de transparence sur l’historique des déclarations relatives à la pharmacovigilance et aux ruptures de stock. Il est destiné aux particuliers, professionnels de santé ou industriels. |
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| Document en français |
| Prise en charge médicamenteuse dans les EHPAD franciliens
Résultats de l’enquête menée en 2014
ARS Ile-de-france, février 2015 | |
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| Document en français |
| Décision ANSM du 2 décembre 2015 portant suspension d’autorisation d’ouverture de l’établissement STALLERGENES | |
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| Document en français |
| Mise au point sur les médicaments biosimilaires, ANSM, mai 2016 | |
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| Document en français |
| Bulletin de vigilance ANSM de novembre 2016
Liste de confusion de noms de médicaments
Grossesse et Valproate ^ Substance_active
Surdosages Colchicine | |
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| Document en français |
| Ministère des affaires sociales et de la santé
Colloque Big Data en santé
Quels usages ? Quelles solutions ?
Paris, 4 juillet 2016 | |
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| Document en français |
| Mail du 23/11/2016 en réponse à la consultation publique de l’ANSM (Lien non faisable !) sur les noms de médicament :
« Bonjour,
En réponse à votre consultation publique sur les noms de médicaments (http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/Consultation-publique-Recommandations-sur-les-noms-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_99831), je vous remercie de trouver mon commentaire dans ce mail et dans la pièce jointe.
Nous sommes en charge de l’élaboration des certifications des logiciels de soins (prescription et dispensation, ville et hôpital). Notre champ d’intérêt sur le sujet s’étend aussi aux représentations du médicament dans les autres outils de l’informatique de soins comme les pancartes infirmières ou, bien entendu, les dossiers médicaux. L’identification des médicaments est à l’origine d’une proportion très significative des incidents et accidents médicamenteux impliquant un logiciel de soins.
1. Le texte proposé confond médicament et spécialité pharmaceutique ou présentation pharmaceutique. Le droit français donne le statut de médicament a bien d’autres concepts que les spécialités et les présentations (article L5111-1 du CSP et voir aussi arrêt du 7/1/2014 de la cours de cassation sur l’hormone de croissance), et nous trouvons toute cette variété de « médicaments » dans les logiciels de soins. Il est évident que les préparations magistrales, prescriptions sans nom de fantaisie, recueils anamnestiques d’antécédents d’administration, d’allergie ou d’inefficacité par exemple, n’entrent pas dans le cadre de votre étude (en particulier pas de passage par l’INPI). Il me semble que votre étude doit bien préciser qu’elle ne porte que sur les spécialités et présentations.
2. L’informatique de soins fait porter sur les libellés des médicaments de multiples contraintes. Votre étude est centrée sur la lutte contre l’ambiguïté, mais à l’heure de l’informatique mobile, nous sommes fréquemment confrontés à des exigences ergonomiques de concision. Nous n’avons aujourd’hui pas de réponse référencée à ces exigences contradictoires. Il me semble que votre étude doit bien préciser qu’elle n’embarque pas les exigences et cas d’usage de l’informatique de soins.
Cordialement
Pierre LIOT
Chef de projet
Service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours (SA3P)
Haute Autorité de Santé » | |
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| Document en français |
| Bonnes pratiques de pharmacovigilance, ANSM, février 2018
Glossaire page 9 et suivanteissu de la directive 2001/83/CE | |
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| Document en français |
| Rapport du GT des assises du médicament de 2011 | |
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| Document en français |
| Rapport sur l’amélioration de l’information de santé des usagers et des professionnels de santé sur le médicament
Mission présidée par Gérald Kierzek et Magali Leo, 1/6/2018 | |
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| Document en français |
| Pour une politique publique de la donnée
Mission Bothorel, décembre 2020 | |
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| Document en français |
| Manquements passibles de sanction financière concernant les produits e santé
ANSM, novembre 2015 | |
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| Document en anglais |
| Framework for FDA’s real world evidence program
FDA, December 2018 | |
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| Document en français |
| Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires
CNIL, juillet 2019 | |
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| Document en anglais |
| HMA-EMA Joint Big Data Taskforce – summary report
Summary report
EMA 13 February 2019 | |
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| Document en anglais |
| HMA-EMA Joint Big Data Taskforce
Phase II report: ‘Evolving Data-Driven Regulation’
EMA janv 2020 ? | |
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| Document en français |
| Le bon usage des médicaments
Rapport de l’académie Nationale de Médecine, 19/1/2021
Comporte la proposition d’un LAP unique | |
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| Document en français |
| Comité de Contrôle et de Liaison Covid-19
« Systèmes d’information et campagne de vaccination »
Avis du 9 février 2021 | |
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| Document en français |
| Message DGS-Urgent du 3/8/2021 : Investigation des échecs vaccinaux contre la Covid-19 – Rappel de la procédure en lien avec l’évolution de la circulation du variant Delta sur le territoire national | |
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| Document en anglais |
| Using Routinely Collected Data to Inform Pharmaceutical Policies
Analytical Report for OECD and EU countries
March 2019 | |
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| Document en anglais |
| Horizon Scanning Assessment Report – Artificial Intelligence
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)
6 August 2021 | |
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| Document en français |
| Rapport d’activité 2020 de la Commission d’Accès aux Documents Administratifs (Cada) | |
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| Document en français |
| Enjeux et place des data sciences dans le champ de la réutilisation secondaire des données massives cliniques: une approche basée sur des cas d’usage
Thèse de Guillaume Bouzillé
Médecine humaine et pathologie. Université Rennes 1, 2019 | |
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| Document en français |
| Analyse et visualisation de trajectoires de soins par l’exploitation de données massives hospitalières pour la pharmacovigilance
Thèse de Thibault Ledieu
Université Rennes 1, 2018. | |
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| Document en français |
| Intégration des données et des preuves du contexte réel dans les évaluations en appui à la prise de décision dans le secteur des médicaments
Conseil scientifique de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec, 20 mai 2021 | |
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| Document en français |
| Rapport au nom de l’Office Parlementaire d’Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques
sur
Les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19
et le système de pharmacovigilance français
9 juin 2022 | |
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| Document en anglais |
| Big Data Workplan 2022-2025
The vision on Big Data is a strengthened regulatory system that can efficiently integrate data analysis into its assessment processes to improve decision making.
Knowing when and how to have confidence in novel technologies and the evidence generated from Big Data will benefit public health by accelerating medicines development, improving treatment outcomes and facilitating earlier patient access to new treatments.
Big Data Steering Group
Heads of Medicines Agencies (HMA), EMA | |
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| Document en anglais |
| Working paper: an analysis of the IDMP medicinal product identification data provided by NCAs (and SPOR) compared to that needed in MPD for clinical care and for secondary uses
2019-2023. The participants of the UNICOM project | |
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| Document en anglais |
| eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Data-Entry Tool (EVWEB) user manual
EMA, 8 December 2022 | |
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| Document en français |
| Rapport au nom de l’Office Parlementaire d’Evaluation des C Scientifiques et Technologiques (Opecst) sur les effets indésirables des vaccins et les dernières évolutions des connaissances scientifiques sur la covid-19
Version provisoire, 30 mai 2024 | |
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| Document en anglais |
| Seizing opportunities in a changing medicines landscape
The European medicines agencies network strategy 2028
Heads of Medicines Agencies (HMA), 3 October 2024
EMA/376542/2024 - Endorsed | |
| Plan de Gestion des Risques (PGR)
Le Plan de Gestion des Risques (PGR) permet dans une démarche proactive de mieux caractériser et quantifier les risques d’un médicament (Lien non faisable !), d’obtenir des informations manquantes lors de la mise sur le marché et de surveiller le bon usage dans les conditions réelles d’utilisation.
Il repose sur un ensemble de mesures mises en place pour détecter et traiter tout signal d’effets indésirables (spécifiques pour chaque risque, avec actions adaptées, selon un calendrier défini). | | |
| « VigiBIP est une nouvelle façon de déclarer simplement et rapidement les effets indésirables médicamenteux de façon sécurisée et de poser des questions
- au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoepidemiologie et d’Informations sur le Médicament (CRPV)
- ou au Centre Midi-Pyrénées d’Evaluation et d’Information sur la PharmacoDépendance et d’AddictoVigilance (CEIP-A).
L’application VigiBIP a bénéficié dans sa conception du savoir-faire du Centre Régional de Pharmacovigilance de Toulouse pour la gestion des effets indésirables médicamenteux. Ainsi, la déclaration ou la question que vous adressez, est directement transmise aux pharmacologues du Centre Régional de Pharmacovigilance de Midi-Pyrénées, pour une réponse détaillée et rapide.
Découvrez une façon simple et intuitive de déclarer et de vous informer sur le médicament, grâce à VigiBIP ! Avec VigiBIP, c’est facile de déclarer et de s’informer sur le médicament, pour le bien des patients !» | Éditeur : Francois Montastruc | |
| Aux termes de l’article R.5121-153 du CSP, les différentes définitions sont les suivantes :
EFFET INDÉSIRABLE
Réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.
EFFET INDÉSIRABLE GRAVE
Effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se traduisant par une anomalie ou une malformation congénitale.
EFFET INDÉSIRABLE INATTENDU
Effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux définitions contenues dans la note d’information thérapeutique.
MESUSAGE
Une utilisation non conforme aux recommandations contenues dans la note d’information thérapeutique.
ABUS
Un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives. | | |
