Notice de médicament

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Notice de médicament

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité pharmaceutique (Lien non faisable !) pour qu’il puisse le commercialiser. Cet accord est formalisé par un document : la décision d’autorisation de mise sur le marché. Ce document réglementaire comporte trois annexes : le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP (Lien non faisable !)), la notice pour le patient, l’étiquetage et le conditionnement.
L’AMM est délivrée soit par les autorités nationales compétentes, en France par l’ANSM (Lien non faisable !) en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle, soit par l’Agence européenne des médicaments (Emea) en cas de procédure centralisée.

	Notice de médicament
	Information des usagers
	Identification du médicament
	Lecture automatique d’identifiant

Document en anglais

L’EMA a lancé une consultation publique sur la dématérialisation des informations relatives aux médicaments (notice, RCP (Lien non faisable !), emballage). A terme, elles devraient être accessibles en temps réel au format électronique, par exemple par l’intermédiaire de QR code.

Online document

	Notice de médicament
	Information des usagers
	Transparence et publicité
	Fracture numérique
	Lecture automatique d’identifiant

Document en anglais

E-labelling and digital transformation in pharmacy
Report from a International Pharmaceutical Federation (FIP) insight board, 2023

Dématérialisation des notices des médicaments

Online document

	Posologie
	Notice de médicament

Difficultés à standardiser les unités d’administration et à les lier aux unités de masse ou de volume. Exemples :
1. IBUPROFENE 20 mg/ml solution buvable :
- ADVIL avec graduation kg = 0,375 ml = 7,5 mg d’ibuprofène. Indication douleur/ fièvre uniquement. 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises par jour. Espacer les prises d’au moins 6 heures.
- ANTARENE, IBUPROFENE MYLAN et NUROFENPRO avec graduation kg = 0,5 ml = 10 mg d’ibuprofène. Indications douleur / fièvre + arthrite chronique juvénile. de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour sans dépasser 30 mg/kg/jour. Espacer les prises d’au moins 8 heures. Posologie arthrite chronique juvénile : 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
=> le pharmacien doit être particulièrement prudent pour expliquer les modalités d’administration s’il effectue une substitution.
2. UVESTEROL D :
Seringue comportant 3 graduations : L, 1 et 2
- si l’enfant reçoit un lait enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose L à une dose n°1 par jour
- si l’enfant ne reçoit pas un lait enrichi en vitamine D: 1000 à 1500UI/j soit une dose n°1 à une dose n°2 par jour
- chez la femme enceinte: 1 000 UI par jour, soit une dose n°1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse
- chez la femme qui allaite: 800 à 1 000 UI par jour, soit une dose L à une dose n°1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant
- chez le sujet âgé: 800 à 2 000 UI par jour, soit une dose L à deux doses n°1 par jour.
Cette spécialité impose que des équivalences d’unités entre les UI et les graduations de la seringue permettent le calcul par le prescripteur en UI et la transformation par le LAP en graduations. La notice recommande d’ailleurs de ne pas utiliser d’autre dispositif que la seringue doseuse ! Des surdosages ont probablement eu lieu, l’ANSM ayant jugé nécessaire d’alerter sur les risques de surdosage le 28/03/2011.