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| Outre-Manche, une étude alerte sur les dangers des ordinateurs vieillissants du National Health Service (NHS), qui seraient responsables de « 100 à 900 décès par an ». Des chiffres effarants, dont l’à-peu-près révèle surtout une totale méconnaissance de l’impact réel des défaillances logicielles dans le monde de la santé...
TICpharma le 23/2/2018 | |
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« Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale » (Art. R1413-67 du décret du 25/11/2016) |
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Sentry : open-source error tracking that helps developers monitor and fix crashes in real time... |
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| Détaille assez précisément la procédure de hacking | |
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Un ransomware provoque le décès d’une femme en urgence vitale dans un hôpital allemand
Vu ailleurs L’hôpital de Düsseldorf, en Allemagne, n’a pas pu opérer une femme en urgence vitale car il était touché par un ransomware paralysant son système. Lors de son transfert vers un autre établissement de santé, la patiente est décédée. Les autorités allemandes ont ouvert une enquête pour homicide involontaire contre les cybercriminels.
L’UsineDigitale le 18/9/2020 |
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Laura Létourneau
« Si on ne montre pas les dysfonctionnements, on sape la confiance parce que les gens savent bien que tout n’est pas parfait.»
Hackers publics, date ? |
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Clic Santé CIS
« Notre métier, vous accompagner »
« Bienvenue sur le site des Délégués du Numérique en Santé (DNS) dédié à votre pratique »
Assurance Maladie |
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Sanofi travaille sur une IA plus éthique
À l’occasion du salon Vivatech, Sanofi a présenté sa démarche en matière d’IA responsable. Indispensable pour un Big Pharma appartenant à un secteur de la santé déjà scruté en matière d’éthique. Surtout à l’heure où la société s’oriente massivement vers l’usage de l’intelligence artificielle.
Le Monde de l’informatique, Emmanuelle Delsol, le 3 Juin 2024 |
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| Document en français |
| Sécurité des logiciels de santé
Point de vue du SQIM de la HAS
Présentation à Orthorisq le 16 novembre 2012 | |
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| Document en français |
| Décision ANSM du 2 décembre 2015 portant suspension d’autorisation d’ouverture de l’établissement STALLERGENES | |
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| Document en français |
| Emergence de l’informaticovigilance enquête multicentrique sur les erreurs médicamenteuses liées à l’informatisation du circuit du médicament : élaboration d’un outil de signalement et de recommandations pour la sécurisation de l’informatisation
Thèse de Pharmacie soutenue le 21 octobre 2011 par Aurélie Constans-Brugeais | |
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| Document en français |
| Mail du 23/11/2016 en réponse à la consultation publique de l’ANSM (Lien non faisable !) sur les noms de médicament :
« Bonjour,
En réponse à votre consultation publique sur les noms de médicaments (http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/Consultation-publique-Recommandations-sur-les-noms-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_99831), je vous remercie de trouver mon commentaire dans ce mail et dans la pièce jointe.
Nous sommes en charge de l’élaboration des certifications des logiciels de soins (prescription et dispensation, ville et hôpital). Notre champ d’intérêt sur le sujet s’étend aussi aux représentations du médicament dans les autres outils de l’informatique de soins comme les pancartes infirmières ou, bien entendu, les dossiers médicaux. L’identification des médicaments est à l’origine d’une proportion très significative des incidents et accidents médicamenteux impliquant un logiciel de soins.
1. Le texte proposé confond médicament et spécialité pharmaceutique ou présentation pharmaceutique. Le droit français donne le statut de médicament a bien d’autres concepts que les spécialités et les présentations (article L5111-1 du CSP et voir aussi arrêt du 7/1/2014 de la cours de cassation sur l’hormone de croissance), et nous trouvons toute cette variété de « médicaments » dans les logiciels de soins. Il est évident que les préparations magistrales, prescriptions sans nom de fantaisie, recueils anamnestiques d’antécédents d’administration, d’allergie ou d’inefficacité par exemple, n’entrent pas dans le cadre de votre étude (en particulier pas de passage par l’INPI). Il me semble que votre étude doit bien préciser qu’elle ne porte que sur les spécialités et présentations.
2. L’informatique de soins fait porter sur les libellés des médicaments de multiples contraintes. Votre étude est centrée sur la lutte contre l’ambiguïté, mais à l’heure de l’informatique mobile, nous sommes fréquemment confrontés à des exigences ergonomiques de concision. Nous n’avons aujourd’hui pas de réponse référencée à ces exigences contradictoires. Il me semble que votre étude doit bien préciser qu’elle n’embarque pas les exigences et cas d’usage de l’informatique de soins.
Cordialement
Pierre LIOT
Chef de projet
Service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours (SA3P)
Haute Autorité de Santé » | |
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| Document en français |
| Support de l’atelier « logiciels du circuit du médicament » animé par la HAS aux Journées Internationales de la Qualité Hospitalière et en Santé (JIQHS, FHF) le 5/12/2016 | |
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| Document en français |
| Arrêt de la CJUE du 7/12/2017
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France
contre
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales et de la Santé | |
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| Document en français |
| En plein déploiement d’une base unique d’identité des patients, l’AP-HP rappelle combien les erreurs d’identification peuvent s’avérer lourdes de conséquences. En 2017, le CHU en a dénombré pas moins de 1 373 et 4 EIG. Tous les actes de soins sont concernés. D’où l’impérieuse nécessité d’améliorer le taux d’identités confirmées
CME AP-HP, 6 février 2018 | |
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| Document en français |
| TICsanté le 7/8/2018 - L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM (Lien non faisable !)) a relayé le 2 août une information de sécurité portant sur des dysfonctionnements dans le calculateur de dose utilisé sur le logiciel d’aide à la prescription (LAP) Cerner Millenium*. | |
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| Document en français |
| Information de « logiciovigilance » de Medasys aux utilisateurs des logiciels Halia* et DxLab* en cas de mise à jour automatique des environnements
Courrier relayé le 7 août par l’ANSM | |
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| Document en français |
| Présentation de Marc FUMEY (HAS) à la SFAR le 28/9/2018 sur le numérique en santé | |
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| Document en français |
| Observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Rapport public 2020
Ministère des Solidarités et de la Santé et ANS | |
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| Document en français |
| Mise au point et recommandations
relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD)
Académie nationale de Pharmacie, mai 2021 | |
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| Document en français |
| Déclaration de Montréal pour un développement responsable de l’intelligence artificielle
2018
Page de présentation des travaux | |
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| Document en français |
| Manquements passibles de sanction financière concernant les produits e santé
ANSM, novembre 2015 | |
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| Document en français |
| L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM (Lien non faisable !)) a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité pour le logiciel d’aide à la prescription Osiris (Corwin, groupe Evolucare) à la suite d’un problème lié à la substitution de médicaments sans précision de l’heure d’administration.
Courrier du 16/7/2019 | |
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| Document en français |
| Présentation de la thèse de Pharmacie d’Aurélie Constans-Brugeais
21 octobre 2011
Emergence de l’informaticovigilance enquête multicentrique sur les erreurs médicamenteuses liées à l’informatisation du circuit du médicament : élaboration d’un outil de signalement et de recommandations pour la sécurisation de l’informatisation | |
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| Document en français |
| DGS urgent du 14/8/2021 : Incident sur le service pro santé connect impactant la connexion des professionnels à Vaccin Covid et SI-DEP – Rappel de la conduite à tenir en cas d’incident du système d’information | |
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| Document en français |
| Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS
CNEDiMTS (HAS) le 19 octobre 2021 | |
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| Document en français |
| Plan blanc numérique
Etablissement de santé
Guide d’aide à la préparation
DGOS
dans le Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2023/12 du 30 juin 2023 | |
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| Document en français |
| Évaluation de la gestion des risques numériques dans les pratiques de soins selon le référentiel de certification des établissements de santé
HAS, 7/9/2023 | |
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| Document en français |
| Check-list en cas de coupure électrique
ANAP, décembre 2022 | |
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| Document en français |
| LAP (Lien non faisable !) : Logiciel d’aide à la prescription – Easily - LAPCMP – Hospices Civils de Lyon
Alerte ANSM (Lien non faisable !) 4/1/2023 | |
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| Document en anglais |
| EU Survey
Targeted consultation on the implementation of the Clinical Trials Regulation (EU)
Factual summary report
European Commission, EMA, Heads of Medicines Agencies (HMA), January 2023 | |
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| Document en anglais |
| Generative artificial intelligence, patient safety and healthcare quality: a review
BMJ Quality & Safety
Published Online First 24 July 2024 | |
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| Document en français |
| Première analyse autour des enjeux éthiques de l’Intelligence Artificielle (IA)
Comité de déontovigilance du LEEM (codeem)
Décembre 2024 | |
| ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Afssaps avant la loi du 29 décembre 2011. Etablissement public, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dont le champ de compétence s’étend à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Pour ces produits, l’ANSM assure quatre missions principales :
- l’évaluation scientifique de leurs bénéfices et de leurs risques ;
- le contrôle (y compris en matière de publicité) ;
- l’inspection des établissements pharmaceutiques ;
- l’information des professionnels de santé et du public.
Elle dispose également d’un pouvoir de police sanitaire, ce qui désigne un ensemble de moyens juridiques et matériels qui ont pour but d’assurer la sécurité sanitaire. L’agence organise et coordonne les systèmes de vigilance relatifs aux produits de santé. | | |
| Chaîne d’alerte mise en place par le ministère des affaires sociales pour la remontée des incidents informatiques : ssi@sg.social.gouv.fr | | |
| Le 26 juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis un avis de sécurité concernant la mise à jour du logiciel FluoroSoftware IVD de la société Hain Lifescience, qui produit des réactifs de diagnostic in vitro dans le domaine des maladies infectieuses. La mise à jour a provoqué des « interruptions prématurées » des programmes PCR, selon l’ANSM, qui invite les utilisateurs à procéder à une nouvelle installation du système FluoroSoftware IVD version 1.3.1.5.0.22.
TICpharma le 28/6/2019 | | |
