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| Relations-Industriels@sesam-vitale.fr | |
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie |
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| Centre Informatique National de l’Enseignement Supérieur (CINES) | |
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NF EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. La présente norme s’applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX lorsque le logiciel est un DISPOSITIF MEDICAL OU lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du DISPOSITIF MEDICAL final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du DISPOSITIF MEDICAL, même lorsque le DISPOSITIF MEDICAL est intégralement constitué du logiciel. |
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Article 1316-1 du Code Civil : L’écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l’écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu’il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l’intégrité. |
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| Exemples | |
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FACIL’iti : « solution permettant de rendre accessible le contenu des sites web à tous !» |
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| Modèle économique du site non précisé | |
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Chaîne de blocs (blockchain) : base de données distribuée qui gère une liste d’enregistrements protégés contre la falsification ou la modification par les nœuds de stockage. À proprement parler, une blockchain est un historique décentralisé des transactions effectuées depuis le démarrage du système réparti. |
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Décret relatif aux groupements hospitaliers de territoire (GHT, 29 avril 2016), en particulier article 1 section 4
« I.-Le système d’information hospitalier convergent du groupement hospitalier de territoire comprend des applications identiques pour chacun des domaines fonctionnels. Les établissements parties au groupement utilisent, dans les conditions prévues au 1° du I de l’article L. 6132-3, un identifiant unique pour les patients.
II.-Un schéma directeur du système d’information du groupement hospitalier de territoire, conforme aux objectifs du projet médical partagé, est élaboré par le directeur de l’établissement support du groupement, après concertation avec le comité stratégique » |
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| Contrôle de validité XML avec DTD | |
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| Les LAD d’officine sons soumis à l’obligation de certification comme logiciel de caisse | |
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| CRUD: Create, Read, Update, Delete + éventuellement autres opérations propres aux ressources | |
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| L’Institut national de recherche en informatique et en automatique (Inria) propose un Mooc pour favoriser l’accès des personnes en situation de handicap au monde numérique. Cette formation gratuite en ligne ne s’adresse pas au public handicapé mais aux concepteurs de systèmes logiciels et développeurs de sites web | |
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| Un extranet « collaboratif » dédié aux utilisateurs du programme Simphonie voit le jour
Hospimédia le 23/5/2018 | |
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ISO/IEC JTC 1 — Information Technology
JTC 1 is the standards development environment where experts come together to develop worldwide Information and Communication Technology (ICT) standards for business and consumer applications. Additionally, JTC 1 provides the standards approval environment for integrating diverse and complex ICT technologies. These standards rely upon the core infrastructure technologies developed by JTC 1 centers of expertise complemented by specifications developed in other organizations. |
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ISO/IEC 25051:2014 : Ingénierie du logiciel - Exigences de qualité pour le logiciel et son évaluation (SQuaRE) - Exigences de qualité pour les progiciels et instructions d’essai |
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Moral Machine (MIT)
« Bienvenu à la Machine Morale ! une plate-forme compilant différentes perspectives humaines sur les décisions morales prises par les machines intelligentes, comme les voitures autonomes » |
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Sentry : open-source error tracking that helps developers monitor and fix crashes in real time... |
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| TICpharma le 9/9/2019 - Les données collectées par l’iPhone, la montre connectée Apple Watch, l’iPad et l’outil de suivi du sommeil Beddit sleep monitor d’Apple pourraient permettre de différencier les cas de troubles cognitifs légers (MCI) des formes débutantes de la maladie d’Alzheimer, selon les résultats exploratoires d’une étude présentés le 8 août. | |
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| Guide d’intégration | |
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Retour sur le premier Tech Sprint organisé par l’ACPR en juin et juillet dernier
L’Autorité de contrôle prudentiel et de résolution (ACPR), s’intéresse aux enjeux de l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le secteur financier et a lancé le premier Tech Sprint (hackathon), en juin et juillet 2021. Il portait sur l’explicabilité de l’intelligence artificielle et, plus concrètement, du comportement de modèles prédictifs de risque de crédit basés sur de l’IA et uniquement accessibles en “boîte noire”. |
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SBERT.net : SentenceTransformers Documentation
(...) You can use this framework to compute sentence / text embeddings for more than 100 languages. These embeddings can then be compared e.g. with cosine-similarity to find sentences with a similar meaning... |
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ISO 9241-210:2010 (en)
Ergonomics of human-system interaction — Part 210: Human-centred design for interactive systems |
| ISO 13407:1999 (en) Human-centred design processes for interactive systems
Obsolete ? | |
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Collectif Ada’Lab : « le collectif Ada’lab rassemble des ingénieurs experts de la donnée dans un même lieu pour travailler sur les sujets de la santé et de l’environnement.» |
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Catala : Ce langage est issu du domaine des méthodes formelles, utilisées pour s’assurer que le logiciel se comporte comme prévu dans de nombreux secteurs où la sécurité est cruciale, comme l’aviation ou le nucléaire. Le projet est mené par Denis Merigoux de l’équipe Prosecco d’Inria, en collaboration avec des universitaires de Paris Panthéon-Sorbonne, de la Northwestern Pritzker School of Law de Chicago et de Microsoft Research. Le but du langage est d’atteindre une équivalence sémantique entre le code et la loi qui est sa source de vérité. |
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| Hospi’Up est destiné à faciliter la collaboration entre les établissements de santé et les start-up. Il comporte un outil de cartographie, un outil d’appel à projets et un outil d’aide à la contractualisation. | |
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EDS-NLP is a contributive effort maintained by AP-HP’s Data Science team. Have a look at the documentation for more information on the available pipelines. |
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e-santé-formation :
Une plateforme e-learning pour maitriser progressivement tous les aspects de la e-santé
ANS et Ministère de la Santé |
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rnest
« Logiciel collaboratif de recherche web fondé sur une IA
Une intelligence artificielle de conception française qui navigue en toute indépendance, sur la totalité du web.» |
| Voir aussi GraphMyTech | |
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| e-Prescription sur le site G_NIUS | |
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Le Guide Hospi’Up « s’adresse aussi bien aux directions d’établissements sanitaires ou médico-sociaux désireuses de travailler avec des startups innovantes, qu’aux startups développant des solutions à destination du secteur de la santé. Il a pour objectif de transmettre à ces acteurs les éléments permettant de mieux se connaître, se comprendre et travailler ensemble.
Ce guide a été réalisé par le Fonds FHF Recherche & Innovation grâce au soutien de Relyens, de La Poste, de Lifen, de Medtronic et des cabinets L.co et LexCase.» |
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Rules as Code : rencontre portant sur l’avenir de la gouvernance et des services numériques
« Le Rules as Code est une approche qui consiste à traduire les lois et les règlements en formats compréhensibles par les machines, tout en restant lisibles par les humains » |
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| Document en français |
| Note méthodologique des indicateurs de pratiques cliniques
Assurance Maladie, 2012
Encore valide ? | |
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| Document en français |
| Méthodologie pour la mise en relation des terminologies médicales, thèse de Tayeb Merabti, Juin 2010 | |
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| Document en français |
| Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
Haute Autorité de santé – Janvier 2019 | |
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| Document en français |
| Cartographie des usages du numérique pour les personnes en situation de handicap
Agence nouvelle des solidarités actives, janvier 2020 | |
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| Document en français |
| Le futur de la santé passe-t-il par le conversationnel ?
Lab e-santé, groupe de réflexion sur les usages du numérique en santé, le 1er juillet un livre blanc
Propose 5 critères de développement
Comporte un lexique | |
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| Document en français |
| Numérique et pratiques innovantes au service des déficients visuels
Douze priorités d’action pour un meilleur accès à l’emploi et à la culture pour les personnes déficientes visuelles
Forum apiDV du vendredi 6 novembre 2020 | |
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| Document en français |
| Référentiel qualité Hôpital Numérique
Exigences complémentaires pour le Système de Management de la Qualité des industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des établissements de santé
Version 1.3 de septembre 2020
Version plus récente ? | |
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| Document en français |
| Guide d’intégration du téléservice Identifiant National de Santé (INS) intégré aux LPS
Version 01.00
GIE Sésam-Vitale | |
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| Document en français |
| Raccorder votre SI à l’application CertDC
INSERM, le 9/1/2019 | |
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| Document en français |
| Recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l’éthique dès le développement des solutions d’Intelligence Artificielle en Santé : mise en œuvre de « l’éthique by design »
Présentation des travaux du GT3 de la Cellule éthique du numérique en santé de la Délégation ministérielle au Numérique en Santé
Avril 2022 | |
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| Document en français |
| Note d’information DGOS/R4/2022/137 du 9 mai 2022 relative à la mise en oeuvre du cadre juridique des mesures d’isolement et de contention par les éditeurs de logiciel | |
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| Document en français |
| Recommandations relatives à l’authentification multifacteur et aux mots de passe
Guide ANSSI, 8/10/2021 (?) | |
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| Document en français |
| Interroger le téléservice INSi
Groupe Régional d’IdentitoVigilance En Santé (PACA)
19/9/2022 | |
| Pseudocode : en programmation, le pseudo-code est une façon de décrire un algorithme sans référence à un langage de programmation en particulier. | | |
| Logiciel
Ensemble des programmes, des procédures et de la documentation et des données éventuellement associées.
« Règles de certification de la marque NF Logiciel » Afaq-Afnor Certification | | |
| Paramétrage de certification
Paramétrage d’un logiciel (Lien non faisable !) proposé par l’éditeur pour l’audit de certification et avant le commencement de l’audit de certification. | | |
| Utilisation de la langue française :
- Notice en français pour les dispositifs (Article R5211-20 du CSP)
- « Le règlement intérieur est rédigé en français. Il peut être accompagné de traductions en une ou plusieurs langues étrangères.
Il en va de même pour tout document comportant des obligations pour le salarié ou des dispositions dont la connaissance est nécessaire pour l’exécution de son travail.
Ces dispositions ne sont pas applicables aux documents reçus de l’étranger ou destinés à des étrangers. » Article L1321-6 du Code du Travail | | |
| L’ATIH va intégrer son dispositif de collecte des données dans les SI des établissements (TICsanté le 4/12/2014). A suivre | | |
| Client de la certification
Organisme ou personne ayant la responsabilité à l’égard d’un organisme de certification de garantir que les exigences de certification incluant les exigences produit sont remplies.
Norme ISO/CEI 17065. | Derrière ce que la loi qualifie de « concepteur » du logiciel on peut trouver :
1. l’auteur du code source
2. les personnes qui possèdent des droits sur le logiciel
3. la personne qui signe les engagements demandées par la certification
4. la personne qui déclare ses conflits d’intérêt dans le logiciel
5. la personne qui demande la certification
6. la personne qui paye la certification
7. les personnes qui interviennent dans la maintenance du logiciel
8. les personnes (en particulier non institutionnelles) avec qui le logiciel échange des données
Les certifications élaborées par la HAS imposent que, pour un certificat donné, le client de la certification assume les rôles 3, 4 et 5. | |
| Lorsque la signature « est électronique, elle consiste en l’usage d’un procédé fiable d’identification garantissant son lien avec l’acte auquel elle s’attache. La fiabilité de ce procédé est présumée, jusqu’à preuve contraire, lorsque la signature électronique est créée, l’identité du signataire assurée et l’intégrité de l’acte garantie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.» | | |
| API
Une API (application programming interface ou « interface de programmation d’application ») est une interface logicielle qui permet de « connecter » un logiciel ou un service à un autre logiciel ou service afin d’échanger des données et des fonctionnalités. | | |
