Ressources concernant l’identification du dispositif médical

    

47 ressources trouvées, 46 ressources affichées


IDMP
 
Disponibilité des moyens de soins
 
Système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) sur site GS1
 
EUDAMED database
Enregistrement dans EUDAMED
Article R5213-1 du Code de la Santé Publique sur la publicité auprès du public pour un dispositif médical
 
SecurIRM : compatibilité des dispositifs implantés avec les examens par résonance magnétique nucléaire
 
Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
 
Décret du 3 novembre 2017 relatif aux conditions d’explantation des prothèses à pile sur les personnes décédées
 
Article R5212-42 du CSP : « A l’issue des soins mettant en oeuvre un dispositif médical (...), est transmis au patient un document mentionnant :
- l’identification du dispositif médical utilisé (...)»
 
Traçabilité des dispositifs médicaux dans le dossiers médicaux à l’hôpital (article R5212-40 du CSP) et en libéral (article R5212-41 du CSP)
 
Article R5212-37 du CSP : procédure de traçabilité des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
La nature de la procédure de traçabilité des DM évoquée par cet article n’est pas précisée
Libre circulation des marchandises en Europe (Direction Générale des Entreprises)
 
Annulation du décret 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (Conseil d’Etat)
 
LPPR titre 3
A noter aussi le titre 5 dspositifs interventionnels non implantés
« Attaché au développement durable, BIEN-ÊTRE MÉDICAL propose du matériel (lits médicalisés, fauteuils roulants, verticaliseurs, etc.) reconditionné.
Entièrement nettoyé, désinfecté, révisé et réparé, il vous est proposé à l’achat avec garantie, à prix réduits ou en location.
Retrouvez l’ensemble du matériel proposé sur ce site.»
 
Volet Traçabilité des DMI (ASIP)
 
Décret du 11 juin 2019 relatif à l’identification individuelle des produits et prestations inscrits par description générique sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Ce décret précise les modalités d’attribution et d’utilisation des codes permettant un suivi précis des dispositifs médicaux et des prestations associées inscrits sous description générique sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). Il précise également les modalités de demande et d’obtention de ce code par voie électronique.

Il prévoit par ailleurs que la prise en charge des dispositifs médicaux inscrits par description générique est subordonnée à la détention par le fabricant d’un code permettant l’identification individuelle de chaque produit et du fabricant concerné.
 
Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la commission du 6 juin 2019 désignant les entités d’attribution chargées de mettre en oeuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux
 
Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS)
Incorporée à l’UMLS
Global Medical Device Nomenclature
 
Data on medicines (ISO IDMP standards)
The European Medicines Agency (EMA) is in the process of implementing the standards developed by the International Organization for Standardization (ISO) for the identification of medicinal products (IDMP).
 
Rencontre précoce avec la HAS pour un dispositif médical en cours de développement clinique
Demande d’inscription sur la liste de produits et prestations remboursables ou d’une prise en charge dérogatoire au titre de l’article L165-1-1 du code de la sécurité sociale (Forfait innovation)
HAS, novembre 2017
 
UK implements new post-Brexit medical device information system
The move has been lauded by the GMDN Agency as a “valuable resource for the UK healthcare sector”.
MobiHealthNews, January 06, 2021
 
Les défis de la traçabilité pour les produits d’investigation clinique
Santexpo live, replay du mardi 9 mars 2021 à 15h20
 
Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché
L’ANSM met en place, à compter du 1er septembre 2021, une procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de rupture dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dits indispensables.
 
Foire aux questions sur la base EUDAMED
 
DBLoc
« Ventilateurs et PPC
Comment déverrouiller votre appareil »
 
Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN) dans HeTOP
 
Oxyledger veut digitaliser la traçabilité des implants médicaux
A Brest, Oxyledger veut apporter une réponse technologique à la problématique de traçabilité qui touche les dispositifs médicaux implantables, comme les prothèses et les implants.
L’Usine Digitale, le 13/1/2023
 
Arrêté du 8 mars 2024 fixant la liste des dispositifs médicaux dont l’utilisation est subordonnée à l’enregistrement obligatoire dans un registre de suivi en application de l’article L. 5212-2-1 du code de la santé publique
Obligation de renseigner le registre des implants mammaires
 
Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique
 
PIP, le scandale qui a poussé à l’intrangigeance
Vidéo, l’instant H (Hospimédia)
Février 2020
 
Identification individuelle pour un rattachement à une ligne générique inscrite sur la liste des produits et prestations
Ministère de la Santé, 5/8/2019
 
Document en français
Recueil des besoins et usages en terminologies de référence et outils associés
ASIP Santé / DSSIS
Compte rendu d’interview de la HAS le 4/2/2015

A la demande de la HAS, ce document a été déclassifié
Document en français
Support de la réflexion de la HAS le 26/10/2015 sur l’administration des terminologies
Document en français Document en anglais
Outil d’évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle
Voir annexe 5 du guide de dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
HAS octobre 2020
Document en français
Mise en œuvre de la traçabilité du Médicament
Les cahiers CIP-ACL, octobre 2010
Document en français
Note d’Orientation
CLIO Santé Janvier 2012
Comment déployer la prescription électronique
Document en anglais
HMA-EMA Joint Big Data Taskforce
Phase II report: ‘Evolving Data-Driven Regulation’
EMA janv 2020 ?
Document en français
Rapport sur l’Application des LFSS
Cour des comptes, octobre 2021
Chapitre VIII : La dématérialisation des prescriptions médicales : un facteur d’efficience du système de santé, des chantiers ambitieux à faire aboutir
Document en anglais
DADI eAF Project Q&A
Digital Application Dataset Integration (DADI) Project Question and Answers
Version 2
EMA 9 August 202

Projet de dématérialisation de processus administratifs/produits de santé européens
Document en français
Étude métier – Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables en établissement de santé
CI-SIS, V1.1.0
ASIP le 4/10/2018
Document en français
Antidiabétiques en stylos jetables
OMéDIT Centre-Val de Loire, mai 2023

Insuline
Document en français
Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique dans le cadre de la transition écologique du système de santé
IGAS, janvier 2024
Document en français
Guide de traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables
Europharmat, le 20/3/2025
La Food and Drug Administration (FDA) a lancé une application, baptisée Cure ID, recensant les « usages novateurs de traitements existants » pour les maladies infectieuses, a-t-elle annoncé dans un communiqué le 5 décembre. Les professionnels de santé qui prescrivent un médicament ou un dispositif médical pour un usage ou avec un dosage non conventionnel sont invités à partager leur expérience et les résultats afin « d’accélérer l’accès des patients aux traitements ».
TICpharma le 13/12/2019